Цито Геликс (гель для наружного применения 1 % 30 г туба (1)) Синтез ПАО г. Курган Россия в аптеках города Асбеста

Торговое наименование
Цито Геликс

Международное непатентованное наименование
Диклофенак

Лекарственная форма
гель для наружного применения

Состав
Состав на 100 г:

Действующее вещество: диклофенак натрия — 1,0 г.

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 96 %), пропиленгликоль, карбомер (карбопол), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин), троламин (триэтаноламин), лаванды масло, вода очищенная.

Описание
Однородный, полупрозрачный, белый или белый с желтоватым или светло-коричневатым оттенком гель с характерным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
M02AA15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата — диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВП), обладающим выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. Диклофенак используется для устранения болевого синдрома, воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствует уменьшению боли и отёчности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность сустава.

Фармакокинетика
Всасывание
При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения абсорбция составляет не более 6 %.

Распределение
Связь с белками — 99,7 %. При нанесении на область поражённого сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.

Выведение
Выводится почками.

Показания
Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (остеоартроз, радикулит, люмбаго, ишиас);
боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;
боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
воспаление и отёчность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Противопоказания
Гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, непереносимость салицилатов или других НПВП (в том числе в анамнезе).

Беременность в сроке более 20 недель, период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет), нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью
Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст , беременность в сроке до 20 недель.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат нельзя применять с 20-й недели беременности в связи с развитием маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция).

Период грудного вскармливания
Опыта применения препарата в период лактации не имеется. Применение до 20-ой недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко, не рекомендуется его применение в период грудного вскармливания. Если все же необходимо применение препарата, то не следует наносить его на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Способ применения и дозы
Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонким слоем на кожу в очаге воспаления 3–4 раза в сутки в дозе 2–4 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы) и слегка втирают.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 г.

Детям с 6 до 12 лет применяют не чаще 2 раз в день, разовая доза препарата 1 г (около 2 см при полностью открытой горловине тубы).

После нанесения препарата руки необходимо вымыть.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Побочное действие
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте нанесения геля. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций.

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Инфекции и инвазии
Очень редко — пустулёзные высыпания.

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отёк).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отёчность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение);

Редко — буллёзный дерматит;

Очень редко — реакции фотосенсибилизации.

Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля передозировка маловероятна.

При случайном приёме внутрь возможно развитие системных побочных реакции.

Симптомы
Тошнота и рвота.

Лечение
Промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны ввиду степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99,7 %).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется применение препарата с другими НПВП.

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания
Гель следует наносить только на неповреждённую кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.

Препарат содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать лёгкое местное раздражение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска
Гель для наружного применения 1 %.

По 20 г, 30 г, 50 г в тубы алюминиевые с внутренним покрытием лаком. Каждую тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение
При температуре от 15 до 25 °C.

Замораживание не допускается.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация

640008, Курганская обл.,

г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Телефон: 8-800-600-00-80

e-mail: contact@ksintez.ru